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弊社の財務状況と経営成績、Form 10-Q の四半期報告書に含まれる未監査の中間財務諸表と注記、および終了した年度の監査済みの財務諸表と注記に関する以下の説明と分析をお読みください。 2020年12月31日および財務状況および経営成績に関する関連経営陣による議論と分析。どちらも2020年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書（「2020 Form 10-K」）に含まれています。
Form 10-Q によるこの四半期報告書には、1933 年証券法 (以下「証券法」) の第 27A 条に基づく 1995 年の私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定に従って作成された将来の見通しに関する記述が含まれています。 1934 年証券取引法第 21E 条を改正。 この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外の将来の見通しに関する記述には、当社の将来の業績および財務状況、事業戦略、研究開発計画およびコスト、新型コロナウイルス感染症の影響、タイミングと可能性、規制当局への申請および承認に関する記述が含まれます。 , 商品化計画、価格と償還、将来の製品候補開発の可能性、将来の運用管理計画と目標の成功のタイミングと可能性、製品開発作業で予想される将来の結果はすべて将来の見通しに関する記述です。 これらの記述は通常、「かもしれない」、「だろう」、「期待する」、「信じる」、「予想する」、「意図する」、「かもしれない」、「はずである」、「推定する」、または「継続する」などの表現を使用して行われます。類似の表現またはバリアント。 この四半期報告書に記載されている将来の見通しに関する記述は、単なる予測です。 当社の将来の見通しに関する記述は、主に将来の出来事および財務傾向に関する現在の予想と予測に基づいています。 当社は、これらの出来事や財務動向が当社の財務状況、経営成績、事業戦略、短期および長期の事業運営および目標に影響を与える可能性があると考えています。 これらの将来予想に関する記述は、この四半期報告書の発行日にのみ発行されたものであり、第 II 部の「リスク要因」の見出しの下の項目 1A に記載されているものを含む、多くのリスク、不確実性、仮定の影響を受けます。 当社の将来予想に関する記述に反映されている出来事や状況は実現しない、または発生しない可能性があり、実際の結果は将来予想に関する記述の予測と大きく異なる場合があります。 適用される法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新しい情報、将来の出来事、状況の変化、またはその他の理由によるものであっても、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正するつもりはありません。
Marizyme は、心筋および静脈移植片の保存、創傷治癒のためのプロテアーゼ療法、血栓症およびペットの健康のための臨床試験済みの特許取得済みの製品プラットフォームを備えたマルチテクノロジー プラットフォームのライフ サイエンス企業です。 Marizyme は、細胞の生存率を維持し代謝をサポートし、それによって細胞の健康と正常な機能を促進する治療法、機器、および関連製品の取得、開発、商品化に取り組んでいます。 当社の普通株式は現在、コード「MRZM」の下でOTC市場のQBレベルで取引されています。 同社は、このレポートの日付から今後 12 か月以内にナスダック株式市場に普通株を上場することに向けて積極的に取り組んでいます。 当社はまた、当社の普通株式をニューヨーク証券取引所（以下「ニューヨーク証券取引所」）に上場するオプションを検討する場合もあります。
クリラーゼ - 2018 年に ACB Holding AB からクリラーゼ技術を買収したことにより、慢性創傷や火傷の治療、その他の臨床応用の可能性がある EU の研究評価用プロテアーゼ治療プラットフォームを購入しました。 クリラーゼは、ヨーロッパで慢性創傷治療用のクラス III 医療機器に分類されている医薬品です。 オキアミ酵素はナンキョクオキアミとエビの甲殻類に由来します。 エンドペプチダーゼとエキソペプチダーゼを組み合わせたもので、安全かつ効果的に有機物を分解します。 クリラーゼに含まれるプロテアーゼとペプチダーゼの混合物は、ナンキョクオキアミが極寒の南極環境で食物を消化し、分解するのに役立ちます。 したがって、この特殊な酵素コレクションは、独自の生化学的「切断」機能を提供します。 「生化学ナイフ」として、クリラーゼは壊死組織、血栓性物質、微生物によって生成されるバイオフィルムなどの有機物を潜在的に分解することができます。 したがって、人間のさまざまな病状を緩和または治療するために使用できます。 たとえば、クリラーゼは、動脈血栓症プラークを安全かつ効果的に溶解し、治癒を促進し、慢性創傷や火傷を治療するための皮膚移植をサポートし、人間や動物の口腔衛生不良に関連する細菌バイオフィルムを減少させることができます。
当社は、集中治療市場における複数の疾患の治療用製品の開発に焦点を当てた、クリラーゼをベースとした製品ラインを取得しました。 以下は、予想される Krillase 開発パイプラインの内訳を箇条書きにしています。
クリラーゼは、2005 年 7 月 19 日に欧州連合で、入院患者の深部および全層創傷のデブリードマン用の医療機器として認定されました。
この文書の提出日の時点で、当社はクリラーゼベースの製品ラインのマーケティングに関わる商業的、臨床的、研究的、および規制上の考慮事項を引き続き評価していきます。 この製品ラインを開発するための当社のビジネス戦略には 2 つの側面があります。
当社は、2022 年までに Krillase プラットフォームの開発、運用、およびビジネス戦略を完了し、2023 年に最初の製品販売収益を生み出す予定です。
DuraGraft - 2020年7月のSomah社の買収を通じて、移植および移植手術中の臓器や組織への虚血性損傷を防ぐための細胞保護プラットフォーム技術に基づく主要なナレッジ製品を取得しました。 Somah 製品として知られる同社の製品および候補製品には、血管手術およびバイパス手術のための 1 回限りの術中血管移植治療である DuraGraft が含まれており、内皮の機能と構造を維持し、それによって移植片不全の発生率と合併症を減らすことができます。 そしてバイパス手術後の臨床転帰を改善します。
DuraGraft は、心臓バイパス手術や末梢バイパス手術などの血管手術に適した「内皮損傷抑制剤」です。 CE マークを取得しており、欧州連合、トルコ、シンガポール、香港、インド、フィリピン、マレーシアを含む (ただしこれらに限定されない) 4 大陸 33 の国/地域で販売が承認されています。 Somahlution は、他の移植手術や虚血損傷が病気の原因となる可能性のあるその他の適応症における虚血再灌流損傷の影響を軽減する製品の開発にも注力しています。 複数の適応症に対応する細胞保護プラットフォーム技術から派生したさまざまな製品が、さまざまな開発段階にあります。
市場分析レポートによると、世界の冠動脈バイパスグラフト市場は約160億米ドルと評価されています。 2017 年から 2025 年まで、市場は年平均成長率 5.8% で成長すると予想されています (Grand View Research、2017 年 3 月)。 世界では、毎年約 80 万件の CABG 手術が行われていると推定されており (Grand View Research、2017 年 3 月)、そのうち米国で行われた手術が世界全体の手術の大部分を占めています。 米国では、毎年約 340,000 件の CABG 手術が行われていると推定されています。 2026年までに、CABG手術の数は、主に経皮的冠動脈インターベンション（「血管形成術」としても知られる）の医学と技術の使用により、年間約0.8％の割合で減少し、年間33万件未満になると推定されています。進捗状況 (idata 調査、2018 年 9 月)。
2017年の血管形成術や末梢動脈バイパス術、静脈切除術、血栓除去術、動脈内膜切除術などの末梢血管手術の件数は約370万件でした。 末梢血管手術の件数は、2017 年から 2022 年にかけて年平均成長率 3.9% で増加すると予想され、2022 年までに 450 万件を超えると予想されています (Research and Markets、2018 年 10 月)。
同社は現在、現地の規制要件に従って、欧州、南米、オーストラリア、アフリカ、中東、極東でDuraGraftの市場シェアを拡大​​するために、心血管疾患関連製品の現地販売代理店と協力している。 この文書の提出日の時点で、同社は 2022 年の第 2 四半期に米国に de novo 510k 申請を提出する予定であり、2022 年末までに承認されると楽観的です。
DuraGraft は de novo 510k 申請を提出する予定であり、同社は製品の臨床安全性と有効性を証明する戦略を記載した事前提出文書を FDA に提出する予定です。 CABGプロセスにおけるDuraGraftの使用に関するFDAの申請は2022年に行われる予定である。
CEマークを取得したDuraGraftの商品化計画とヨーロッパおよびアジア諸国の厳選された既存の販売パートナーは、市場アクセス、既存のKOL、臨床データ、収益浸透性的アプローチに基づいた的を絞ったアプローチを採用し、2022年の第2四半期に開始されます。 同社はまた、KOL、既存の出版物、厳選された臨床研究、デジタルマーケティング、および複数の販売チャネルの開発を通じて、DuraGraft の米国 CABG 市場の開拓を開始します。
当社は創業以来、あらゆる時期に損失を被ってきました。 2021年および2020年9月30日に終了した9か月間、当社の純損失はそれぞれ約550万米ドルと300万米ドルでした。 今後数年間で経費と営業損失が発生すると予想されます。 したがって、継続的な事業をサポートするには追加の資金が必要になります。 当社は、公開株式または非公開株式の発行、負債による資金調達、政府またはその他の第三者からの資金提供、協力およびライセンス契約を通じて当社の事業に資金を提供するよう努めます。 許容可能な条件で十分な追加融資を獲得できない、またはまったく獲得できない可能性があります。 必要なときに資金を調達できない場合は、当社の継続的な事業に影響を及ぼし、当社の財務状況や事業戦略を実行して事業を継続する能力に悪影響を及ぼします。 利益を上げるためには多額の収益を生み出す必要がありますが、それは決してできないかもしれません。
2021年11月1日、MarizymeとHealth Logic Interactive Inc.（以下「HLII」）は、HLII（以下「HLII」）の完全子会社であるMy Health Logic Inc.を買収する最終合意契約を締結しました。 「MHL」）。 "貿易"）。
この取引は、事業会社法（ブリティッシュコロンビア州）に基づく調整計画を通じて実行されます。 協定計画によれば、マリザイムはHLIIに合計460万株の普通株を発行するが、これには一定の条件と制限が適用されることになる。 取引完了により、My Health Logic Inc. はマリザイムの完全子会社となります。 この取引は2021年12月31日までに完了する予定です。
この買収により、マリザイムは患者のスマートフォンに接続する消費者中心のハンドヘルドポイントオブケア診断装置と、MHLが開発したデジタル継続的ケアプラットフォームにアクセスできるようになる。 My Health Logic Inc. は、特許出願中のラボオンチップ技術を使用して、迅速な結果を提供し、診断機器から患者のスマートフォンへのデータ転送を容易にすることを計画しています。 MHL は、このデータ収集により、患者のリスク プロファイルをより適切に評価し、より良い患者転帰を提供できるようになると期待しています。 My Health Logic Inc. の使命は、いつでもどこでも操作可能なデジタル管理を通じて、人々が慢性腎臓病の早期発見を行えるようにすることです。
取引完了後、同社はMHLのデジタル診断装置MATLOC1を買収する。 MATLOC 1 は、さまざまなバイオマーカーをテストするために開発されている独自の診断プラットフォーム技術です。 現在、慢性腎臓病のスクリーニングと最終診断のために、尿ベースのバイオマーカーであるアルブミンとクレアチニンに焦点を当てています。 同社はMATLOC 1デバイスが2022年末までに承認を求めてFDAに提出されると予想しており、経営陣は2023年半ばには承認されるだろうと楽観視している。
同社は2021年5月、証券法第506条に基づき、転換社債と新株予約権を含む最大400万口（「発行」）の私募を開始し、順次最大1000万米ドルの調達を目指した。 。 特定の販売条件は2021年9月に改訂されました。2021年9月30日までの9か月間に、同社は合計522,198ユニットを販売および発行し、総収益は1,060,949米ドルでした。 発行による収益は会社の成長を維持し、資本義務を履行するために使用されます。
マリザイムは、2021年9月30日までの9か月間に企業再編を行っており、主要な目標を達成し戦略を実行するプロセスを加速するために、主要役員、取締役、経営陣が交代した。 MHLの取引が完了し完了した後、同社は主要経営陣の更なる変更が行われ、会社全体の業績がさらに合理化され、改善されると予想している。
収益は、製品の総売上からサービス料と製品の返品を差し引いたものを表します。 当社の販売パートナーチャネルについては、製品が当社の販売パートナーに納品された時点で製品販売収益を認識します。 当社の商品には使用期限がございますので、期限を過ぎた場合は無償にて交換させていただきます。 現在、当社の収益はすべてヨーロッパおよびアジア市場での DuraGraft の販売から得ており、これらの市場の製品は必要な規制当局の承認を満たしています。
直接収益費用には主に製品原価が含まれます。これには、原材料の購入に直接関連するすべての費用、受託製造組織の費用、間接的な製造費用、および輸送および流通費用が含まれます。 直接収益コストには、過剰在庫、動きが遅い在庫、または陳腐化した在庫および在庫購入契約 (存在する場合) による損失も含まれます。
専門家報酬には、知的財産開発および企業事務に関連する弁護士費用、および会計、財務、評価サービスのコンサルティング費用が含まれます。 取引所上場および証券取引委員会の要件へのコンプライアンスの維持に関連する監査、法律、規制、税務関連サービスのコストが増加すると予想されます。
給与には給与および関連する人件費が含まれます。 株式ベースの報酬は、会社が従業員、マネージャー、取締役、コンサルタントに付与した株式決済株式報酬の公正価値を表します。 報奨金の公正価値は、ブラック・ショールズ・オプション価格設定モデルを使用して計算されます。このモデルでは、行使価格、原株の現在の市場価格、平均余命、リスクフリー金利、予想ボラティリティ、配当利回り、および没収のスピード。
その他の一般管理費には、主にマーケティングおよび販売費、設備費、管理費および事務費、取締役および幹部社員の保険料、上場会社の運営に関連するIR費用が含まれます。
その他の収益および費用には、Somah の買収のために引き受けた偶発債務の時価調整、および単位購入契約に基づいて当社が発行した転換社債に関連する利息および評価額が含まれます。
以下の表は、2021年および2020年9月30日に終了した9か月間における当社の業績をまとめたものです。
2021年9月30日までの9か月の収益が27万米ドル、2020年9月30日までの9か月の収益が12万米ドルであることを確認しました。 比較期間中の収益の増加は主に、Somah 取引の一環として取得した DuraGraft の売上増加によるものです。
2021 年 9 月 30 日までの 9 か月間で、収益に関わる直接原価は 170,000 ドルとなり、最大 150,000 米ドルの増加となりました。 収益の伸びと比較して、売上原価はより速いペースで増加しています。 これは主に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックによる原材料不足によるもので、代替の高品質な材料を探し、保護し、入手するコストに直接影響を与えています。
2021年9月30日までの期間のプロフェッショナル報酬は、2020年9月30日時点の49万米ドルと比較して、130万米ドル（266%）増の181万米ドルとなった。同社は買収を含む多数の企業取引を行っている。ソマ事業体の分割と会社の再編により、一定期間にわたって弁護士費用が大幅に増加しました。 専門家報酬の増加は、FDA の承認に向けた同社の準備やその他の知的財産権の進歩と発展の結果でもあります。 さらに、Marizyme は、会社の財務および会計機能を含むビジネスのさまざまな側面を監督するために、多数の外部コンサルティング会社に依存しています。 2021年9月30日までの9か月間、マリザイムは公開売却取引も開始し、これにより同期間中のプロフェッショナル報酬の増加がさらに促進されました。
2021年9月30日までの期間の給与支出は248万米ドルで、比較期間と比較して205万米ドルまたは472%増加しました。 人件費の増加は、同社が新たな市場への拡大を続け、米国での DuraGraft の商業化に注力しているため、組織の再編と成長が原因です。
2021 年 9 月 30 日までの 9 か月間、その他の一般管理費は 60 万米ドル (128%) 増加して 107 万米ドルとなりました。 この増加は、上場企業の運営に伴う企業の再編、成長、製品ブランドのプロモーションやコストに関連するマーケティングおよび広報費用の増加によるものです。 今後も管理・商業機能の拡充を図るため、一般管理費の増加が見込まれます。
2021年9月30日までの9か月間、同社は複数のローリング完了をバッチで行うセールを開始した。 募集契約の一環として割引価格で発行される転換社債に関連する利息および付加価値コスト。
さらに同社は、Somah社の買収により引き受けた偶発債務の時価調整を含め、47万ドルの公正価値利益も確認した。
以下の表は、2021年および2020年9月30日に終了した3か月間における当社の業績をまとめたものです。
2021年9月30日までの3か月の収益は04万米ドル、2020年9月30日までの3か月の収益は12万米ドルで、前年同期比70%減少したことを確認しました。 2021 年 9 月 30 日に終了した 3 か月間には、22 万米ドルの直接収益原価が発生しましたが、これは、2020 年 9 月 30 日に終了した 3 か月間の 30 万米ドルの収益に比べて減少しました。29 %。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは原材料の不足と世界的なサプライチェーンの混乱を引き起こした。 さらに、2021 年には、Marizyme のビジネス パートナーは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックとの戦いにおける米国政府の特定の製造ニーズへの対応に注力する予定です。 さらに、2021年には、医療システムの過負荷とパンデミック中の患者の回復に伴う潜在的なリスクにより、待機的手術の需要は減少しました。 これらすべての要因が、2021年9月30日までの3か月の同社の収益と直接売上原価に悪影響を及ぼしました。
2021年9月30日までの3か月の専門家報酬は、2020年9月30日までの3か月の170,000米ドルと比較して、390,000米ドル増の560,000米ドルとなりました。ソマ取引完了後、Inc.はソマー社の株式を取得し、評価プロセスを完了しました。取得した資産と負債を引き継ぎます。
2021 年 9 月 30 日に終了した 3 か月間の給与支出は 620,000 ドルで、比較期間と比較して 180,000 ドルまたは 43% 増加しました。 人件費の増加は、同社が新たな市場への拡大を続け、米国での DuraGraft の商業化に注力しているため、組織が成長したことによるものです。
2021 年 9 月 30 日までの 3 か月間に、その他の一般管理費は 80 万米ドルまたは 18% 増加して 50 万米ドルとなりました。 増加の主な理由は、My Health Logic Inc. の買収に関連する法律、規制、およびデューデリジェンス作業でした。
同社は2021年9月30日までの3カ月間で2回目となる最大規模の売却を完了し、これまでで最多の転換社債を発行した。 募集契約の一環として割引価格で発行される転換社債に関連する利息および付加価値コスト。
2021年9月30日に終了した3か月間に、同社はSomah買収時に引き受けた偶発債務に基づいて市場価値に調整した19万米ドルの公正価値利益を認識した。
当社の営業事業は設立以来、純損失とマイナスのキャッシュフローを生み出しており、当面は純損失が続くことが予想されます。 2021年9月30日の時点で、現金および現金同等物は16,673ドルあります。
2021 年 5 月、Marizyme の取締役会は、同社が販売を開始し、1 ユニットあたり 2.50 米ドルの価格で最大 4,000,000 ユニット (「ユニット」) を販売することを承認しました。 各ユニットには、(i) 同社の普通株式に転換できる転換約束手形 (初値は 1 株あたり 2.50 ドル)、および (ii) 同社の普通株式 1 株を購入するためのワラント (「クラス」) が含まれます。令状”)) ; (iii) 当社の普通株式を購入するための第 2 の新株予約権 (「クラス B 新株予約権」)。
2021年9月までの9か月間で、同社はこの売却に関連して合計46万9,978ユニットを発行し、総収益は1,060,949米ドルとなった。
当社は、2021年9月29日、投資主全員の同意を得て2021年5月の投資口規約を改定しました。 投資を撤回することにより、ユニット所有者はユニット購入契約を変更することに同意し、その結果、発行に以下の変更が生じます。
同社は、単位購入契約の変更は重要であるとみなすには十分ではないと判断し、したがって発行された元の金融商品の価値を調整しなかった。 この変更の結果、以前に発行された合計 469,978 ユニットが、合計 522,198 の日割りユニットに置き換えられました。
同社は、定期的に最大1,000万米ドルを調達する予定です。 発行による収益は会社の成長を維持し、資本義務を履行するために使用されます。